BPOM Paparkan Alasan Blokir Pabrik Ivermectin Milik PT Harsen

 Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan soal izin edar Ivermectin dan penggunaanya sesuai ketentuan/Repro
Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan soal izin edar Ivermectin dan penggunaanya sesuai ketentuan/Repro

 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan RI telah memberikan lampu hijau untuk pelaksanaan uji klinis atas Ivermectin untuk pengobatan pada pasien Covid-19.


Meski begitu, penggunaan Ivermectin pada pasien Covid-19 tidak bisa dilakukan sembarangan.

Dalam konferensi pers di Jakarta Jumat sore (2/7), Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan bahwa saat ini, izin edar yang diberikan bagi Ivermectin adalah sebagai obat cacing dan tergolong obat keras.

Namun Penny menekankan, terkait penggunaan Ivermectin dalam kasus Covid-19 harus dilakukan melalui uji klinis. Sedangkan penggunaan Ivermectin di luar skema uji klinis bisa saja dilakukan, namun harus sesuai dengan hasil pemeriksaan dan diagnosa oleh dokter.

"Dan jika dokter bermaksud memberikan Ivermectin kepada pasien, maka penggunaannya harus menggunaan protokol uji klinis yang disetujui. Dokter harus informasikan kepada pasien risikonya dan bagaimana penggunaan dari Ivermectin," tekannya.

Lebih lanjut Penny juga menggarisbawahi komitmen BPOM untuk menjaga agar industri farmasi yang memproduksi dan mengedarkan Ivermectin memenuhi regulasi dan ketentuan yang berlaku. Tujuannya tidak lain adalah agar obat yang diproduksi bisa terjamin mutu, keamanan dan khasiatnya.

Terkait dengan hal tersebut, Penny meluruskan sejumlah kabar yang tengah berkembang terkait salah satu produsen Ivermectin, yakni PT Harsen Laboratories.

"Dalam hal ini kami ingin meluruskan hal-hal yang tersebar di media sosial terkait dengan PT Harsen," kata Penny.

"Bahwa tugas dari BPOM adalah melakukan pengawasan, tidak hanya memastikan produk tersebut memenuhi ketentuan dan syarat yang berlaku saat produksi obat di fasilitas produksi, tapi juga saat diedarkan," sambungnya.

Terkait dengan PT Harsen, Penny menjelaskan bahwa pihaknya melakukan pemblokiran pabrik pembuat Ivermectin PT Harsen tersebut karena ditemukan sejumlah pelanggaran.

"Untuk meluruskan berita, perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan kami lakukan melalui inspeksi, komunikasi, BAP, berita acara sudah disampaikan, juga tahapan-tahapan perbaikan yang harus dilakukan serta pemanggilan," jelasnya.

"Namun sampai saat ini belum juga ada niat baik dari PT Harsen untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran terebut," sambung Penny.

Dia menjelaskan setidaknya ada sejumlah aspek yang gagal dipenuhi oleh PT Harsen terkait produksi dan distribusi Ivermectin yang mereka buat. Berikut adalah pelanggaran-pelanggaran yang dilakukan PT Harsen, menurut penjelasan Penny:

1. Penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. Jadi kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

2. Mendistribusikan obat Ivermax 12 (Ivermectin merek dagang PT Harsen) tidak dalam kemasan siap edar. Ada dus kemasan yang sudah disetujui dalam pemberian izin edar dan ketentuan itu harus diikuti.

3. Distribusi obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi.

4. Mencantumkan masa kadaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang sudah disetujui oleh BPOM, yaitu seharusnya dengan data stabilitas yang diterim BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi, namun justru dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah tanggal produksi.

5. Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian dari mutu produknya.

6. Promosi obat keras hanya boleh dilakukan di forum tenaga kesehatan dna tidak boleh promosi ke mayarakat umum oleh industri farmasi tersebut. Itu adalah suatu pelanggaran.

Dengan temuan sederet pelanggaran tersebut, BPOM pun mengambil langkah tegas demi melindungi masyarakat dan memastikan obat yang sudah diberikan izin edar oleh BPOM didistribusikan di jalur distribusi yang sesuai dengan ketentuan.

"Temuan-temuan tersebut bisa menyebabkan butu obat menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan dan ini sangat membahayakan masyarakat," jelas Penny.

Menindaklanjuti temuan tersebut, Pennye menjelaskan bahwa BPOM mengedepankan pembinaan. Namun belum ada respon atau niat baik dari PT Harsen.

Karena itulah, BPOM siap memberikan sanksi berdasarkan peraturan yang ada.

"Apakah sanksi administrasi atau bahkan bisa berlanjut ke sanksi pidana, berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan," kata Penny.

"Sanksi administrasi pun ada beberapa, ada peringatan keras hingga penghentian produksi serta pencabutan izin edar," tambahnya.

Penny menekankan bahwa BPOM mengedepankan pembinaan. Namun jika pembinaan tidak membuat pelaku industri menunjukkan kepatuhan dan kerjasama, maka BPOM siap mengambil langkah lebih lanjut.

"Kita betul-betul memberikan produk yang terbaik untuk masyarakat demi melindungi masyyarakat. Jangan sampai memberikan obat malah membuat penyakit lain yang membahayakan pada masyarakat," jelasnya.

"Saya kira aspek keamanan mutu dan khasiat adalah priritas, tidak bisa dikorbankan bahkan di masa pandemi ini," tandas Penny.